当前位置: 里龙兰户门户网站>旅游>「kt彩票网址」90%新药研发失败率面前,本土研发龙头恒瑞如何应对?赛诺菲、AZ如何布局?

「kt彩票网址」90%新药研发失败率面前,本土研发龙头恒瑞如何应对?赛诺菲、AZ如何布局?

热度:2046
发布时间:2020-01-08 15:05:25
来源:匿名

「kt彩票网址」90%新药研发失败率面前,本土研发龙头恒瑞如何应对?赛诺菲、AZ如何布局?

kt彩票网址,在药品审评审批制度改革、医保支付支持、资本市场新政等的助力下,中国正在成为生物医药创新的一片热土。但从全球趋势来看,创新药的研发难度越来越大,效率越来越低。本土药企、外资药企如何在“难”“易”之间选择中国的研发创新策略?

新药研发越来越难,研发成本越来越高,投资回报越来越低,已经成为全球性的大趋势。

德勤2018年底发布的新药研发效率统计报告显示,全球top12药企的在r&d上的投资回报率仅为1.9%,为9年来最低,而2010年时候这个数值是10.1%,平均一个新药的研发成本则达到了21.8亿美元,与2010年(11.8亿美元)相比几乎翻了一番,新药上市以后的平均销售峰值预测却从2010年的8.16亿美元下降至4.07亿美元。

全球药物创新这么难,但中国在创新药研发环境似乎有着一波“反潮流”。2015年开始的药品审评审批制度改革使得新药上市的周期明显加快,“三保合一”后的国家医保局则明确作为支付方支持创新药合理纳入医保报销,而港股新政及科创板新政则从资本层面为生物医药创新提供了想象空间,中国有很大可能成为创新药热土。

在此背景下,2019年3月5-6日,首届药明康德健康产业论坛在上海举行。论坛吸引了2000多家企业和组织的6000多人报名,实际参会人数超过3000人,足以验证当下人们对医药健康产业的信心与热情。

论坛第一天,药明康德执行副总裁兼首席商务官杨青博士主持的“造福全球的新药研发”讨论中,来自大型跨国药企、中国本土药企、一流风投机构、以及创新科研机构的多位研发掌门人和首席执行官着重探讨了如何打破国家边界,突破研发效率瓶颈,为全球带来最具影响力的创新疗法。

在新药研发高达90%的失败率面前,本土创新研发龙头恒瑞医药怎么看?外资药企阿斯利康、赛诺菲怎么看?

恒瑞医药:基础研究比“新药猎手”重要

谈本土药企向创新转型,恒瑞医药无疑是“排头兵”。年报披露的数据显示,2018 年恒瑞医药累计投入研发资金 26.7亿元,比上年增长 51.81%,研发投入占销售收入的比重更是达到 15.33%。

而在重点品种上,恒瑞的研发投入更是“大手笔”。2018年获批上市的1.1类新药马来酸吡咯替尼及片累计恒瑞的研发资金投入达5.2亿元,而cde正在审批的pd-1产品截至2018年累计研发资金投入也达到了3.97亿元,而在研的脯氨酸恒格列净及片及shr 3680项目分别的研发累计资金投入也分别达到了1.48亿元和1.73亿元。

张连山博士,恒瑞医药全球研发负责人

在巨额的资金投入背后,恒瑞如何思考研发布局?作为恒瑞新药研发的掌舵者,恒瑞医药全球研发负责人张连山在讨论中说:“从个人的职业生涯来说,我于2009年回到上海,现在也快十年了。但本土新药更多还是充当的‘新药猎手’(hunter)的角色,而中国的创新企业人才济济,在需要在基础研究方向上做更多努力,未来才会有更多的长远发展。”

目前“4+7”带量采购降价等的压力下,本土制药企业正面临向创新药转型升级的压力。而张连山则坦言,与跟风“赶时髦”不同,恒瑞更希望能够用最新科技知识和技术来服务内部新药研发,首先在公司内部形成一定的技术平台,同时也有路径能够进到其他的创新技术平台,通过技术平台使得研发能力得到提高。

事实上,恒瑞医药投入了3030万元研发资金成功开发了具有自主知识产权的抗体毒素融合物(adc)技术平台,而该平台也已经成为恒瑞医药研发创新的重要支撑。

张连山讲到,恒瑞医药根据自己公司独特的发展策略来选择管线领域和研发项目,比如在非小细胞肺癌药物的研发方向,就选择以c-met为靶点来开发抗体偶联药物。目前一代、二代、三代的egfr抑制剂已经成功问世,但当患者对egfr抑制剂产生耐药时,相当一部分患者肿瘤细胞呈现c-met基因高表达,目前还没有针对c-met的特异性靶向药物出现,因此这个研发方向还有无限潜力,恒瑞医药未来将在这个领域研发优秀产品,来满足临床的医疗需求。

“国际化战略”一直被恒瑞突出强调,而在研发国际化上,恒瑞无疑也具有很大发言权。张连山认为,中国本土药企国际化需要做四方面准备,首先,必须建立国际化的人才团队储备,才能顺利推动研发进程。第二,需要有充分的资源来储备足够的技术实力;第三,要有创业和研发的耐心与毅力;第四,在全球化的同时,还应该密切观察国内相关法律法规的改革和变化。

阿斯利康:“first-in-class”适应症也有国际影响力

2018年年报显示,阿斯利康在华销售表现强劲,阿斯利康中国全年销售额增长28%至37.95亿美元(约等于253亿元人民币),比2017年超12%的销售额增速又有提高,中国成为阿斯利康业务增长重要引擎。在强劲业务表现的助力之下,阿斯利康也加重了在华的研发投入和策略布局。

2018年12月18日,阿斯利康与珐博进共同研发的创新药罗沙司他胶囊在华上市。而罗沙司他胶囊为全球首个上市的hif-ph抑制剂,中国也由此成为是第一个批准罗沙司他胶囊的国家。

而在论坛上,阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊介绍,阿斯利康在中国还进行了很多类似罗沙司他胶囊的一类新药合作研发项目。包括阿斯利康与药明康德集团也合作开发一类生物制剂新药。而阿斯利康有八个这样的项目已经进入了临床阶段。阿斯利康在中国不只是做进口创新药,也在做本土的创新药研发。

陈之键博士,阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发总裁

跨国外资药企在本土做创新药,如何能够参与国际竞争?阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁,中国新药研发总裁陈之键在讨论中强调,新药研发不仅仅是为了实现新的科学突破,而是为了最好地把科学应用到实处,把创新的科学变成新药造福于患者。

具体而言,他认为要成功推进具有全球影响力的项目,不一定必须要找到“first-in-class”的分子,“first-in-class ”的适应症也同样有全球影响力。

陈之键以肿瘤领域为例,肿瘤药物通常有多个不同的适应症,中国可能在在第一个适应症的研发进度上晚于欧美,但之后可以在新适应症开发的过程中来领导全球,尤其是开发中国及亚洲特殊的新适应症。

而陈之键坦言, 中国人口基数庞大,有大量的未解决医疗需求,全球的医疗创新战略必须在中国落地并得以实现。这是非常重要的挑战,也是一个巨大的机会。而抓住机会的关键,就是把全球化战略和机会通过本土化知识与战术,在中国落地。

赛诺菲:把握科学和技术带来的新机遇

赛诺菲近些年由传统制药向生物制药转型大步跃进。此前,赛诺菲向易普森出售5款消费者保健产品的欧洲权利、出售旗下欧洲仿制药业务zentiva、出售cooper-vemedia药厂;与此同时,又以200亿美元收购健赞,以116亿美元收购bioverativ,以48亿美元收购ablynx。

刘勇军博士,赛诺菲全球研究部负责人

而赛诺菲的研发也正由1.0向2.0迈进,作为赛诺菲研发的掌门人,赛诺菲全球研究部负责人刘勇军在会上强调,需要把握科学和技术带来的新机遇。

他认为,不同的科学领域研究进展不同,有一些领域的科学研究已经非常成熟,并开启了转化医学的窗口,需要思考的是如何抓住这些机会,将相关成果尽快转化为突破性疗法。例如免疫学领域,二三十年前就已经向产业界开启了转化医学和制药的窗口。研发单抗药物、阻断免疫系统的每一个白细胞介素(tnf,il-6、il-17、il-4/il-13)或表面受体比如pd-1等等,都为产业界带来了成功的新药。而代谢疾病领域也是如此,靶向glp-1的激动剂等新药;其实肠道中还有很多重要的多肽分子,像glp-1一样发挥着重要作用,所以在未来还有很多优秀的代谢疾病新药有望出现。

另外,还有一些领域的科学研究尚未成熟,如在神经退行性疾病领域,目前还面临着重大挑战,所以更需要调整研发策略,与其盲目地扩大规模,更应该回到实验室,与优秀科学家合作做好基础性研究。

而技术的进步同样带来了新机遇,刘勇军讲到,过去常常谈不可成药的靶点,比如说原来用抗体和小分子无法靶向的靶点,现在我们可以采用基因编辑方式、基因敲除方式、或蛋白降解技术来控制靶点,而大数据、一体化研发服务平台、自动化、dna编码化合物库等等这些新科技也为新药研发方式带来了更多的可能性。

在科学和技术进步的助力下,赛诺菲也加大了在研发创新上的布局。刘勇军谈到,目前赛诺菲在在全球多个重要的研发创新聚集地布局了研发中心,而最新布局的研究中心则选择苏州工业园区内,已经与中国医学科学院的系统医学研究所进行了合作。目前园区内已经有900多家生物医药企业,形成了一个非常好的生态圈,苏州研发中心有望成为未来赛诺菲在全球最年轻、最有活力的中心。

长按识别图中二维码查看两会提案素材集

本文版权属于e药经理人,转载请注明出处。

© Copyright 2018-2019 johannawestin.com 里龙兰户门户网站 Inc. All Rights Reserved.